Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Pokaż treść w pełnym oknie

Permalink ELI:

https://eli.gov.pl/eli/DU/2015/1918/ogl

Tekst HTML:

text.html

Tekst ogłoszony:

D20151918.pdf

Status aktu prawnego:

obowiązujący

Typ dokumentu:

Ustawa

Data ogłoszenia:

2015-11-19

Data wydania:

2015-09-11

Data wejścia w życie:

2016-02-20

Uwagi:

art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2 wchodzi w życie z dniem 20 marca 2016 r.

Organ wydający:

SEJM

Organ zobowiązany:

MIN. WŁAŚCIWY DS ZDROWIA

Hasła:

Przebieg procesu legislacyjnego (1)

Nr druku projektu	Kadencja
Druk sejmowy nr 3764	VII

Akty zmienione (7)

Adres publikacyjny	Data	Status	Tytuł
Dz.U. 2011 nr 113 poz. 657	2016-02-20	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654	2016-02-20	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451	2016-02-20	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679	2016-02-20	uchylony	Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2004 nr 33 poz. 287	2016-02-20	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
Dz.U. 2002 nr 166 poz. 1360	2016-02-20	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.
Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381	2016-02-20	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Akty uznane za uchylone (10)

Adres publikacyjny	Data	Status	Tytuł
Dz.U. 2016 poz. 59	2016-02-20	uznany za uchylony	Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Dz.U. 2014 poz. 1436	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Dz.U. 2011 nr 16 poz. 74	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
Dz.U. 2011 nr 76 poz. 416	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych
Dz.U. 2011 nr 40 poz. 210	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego
Dz.U. 2011 nr 33 poz. 167	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
Dz.U. 2011 nr 235 poz. 1395	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
Dz.U. 2010 nr 222 poz. 1453	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego
Dz.U. 2010 nr 202 poz. 1341	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Dz.U. 2010 nr 186 poz. 1251	2016-02-20	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

Dyrektywy europejskie (7)

Dyrektywa	Data	Tytuł	EUR-Lex
31990L0385	1990-06-20	DYREKTYWA RADY z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie dostosowania ustawodawstwa państw członkowskich dotyczącego aktywnych wyrobów medycznych do implantacji	EUR-Lex
31993L0042	1993-06-14	DYREKTYWA RADY z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych	EUR-Lex
31998L0079	1998-10-27	DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro	EUR-Lex
32009R1223	2009-11-30	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG)	EUR-Lex
32010D0227	2010-04-19	DECYZJA KOMISJI z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2010/227/UE)	EUR-Lex
32012R0722	2012-08-08	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG)	EUR-Lex
32013R0920	2013-09-24	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Tekst mający znaczenie dla EOG	EUR-Lex